1/1

ZAPOČNITE PRIMJENU OCREVUSA ODMAH

Kod  pacijenata oboljelih od PPMS u ranom stadiju

1

OCREVUS®

Pouzdan dizajn studije sa

DOKAZANIM REZULTATIMA

 u liječenju 

 pacijenata oboljelih od  PPMS

ORATORIO 

ORATORIO Placebo kontrolirano kliničko ispitivanje lijeka OCREVUS kod više od 700 pacijenata sa PPMS¹

OCREVUS®

PRVA i JEDINA

 terapija za koju je dokazano da djeluje u

 LIJEČENJU PPMS

Dokazana EFIKASNOST

Lijek OCREVUS je prva i jedina terapija u liječenju PPMS, sa efikasnošću dokazanom u 5 ključnih ishoda¹

OCREVUS®

Većina reakcija povezanih sa infuzijom bile su

BLAGE do UMJERENE i SMANJIVALE

su se tokom vremena 

Sigurnosni profil

Saznajte potencijalne neželjene reakcije, uključujući infekcije i druge ozbiljne neželjene događaje.

1,3

Preuzmite brošuru  PPMS

ppms111.png

Reference:

1. Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS® (okrelizumab)

2. Montalban X i saradnici. Ocrelizumab versus placebo in primary progressive multiple sclerosis. N Engl J Med. 2017;376(3):209-220.

3. Podaci u dosijeu. Roche Ltd. Core Data Sheet Ocre Ro4964913, januar 2017.

Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS

 

Naziv gotovog lijeka i aktivne supstance

Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju Okrelizumab, ATC oznaka: L04AA36

Terapijske indikacije

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definisanu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u nalazima oslikavanja.

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u nalazima oslikavanja.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih. • Trenutna aktivna infekcija • Teško imunokompromitirani bolesnici • Poznate aktivne zloćudne bolesti

 Doziranje i način primjene

Liječenje lijekom Ocrevus treba započeti i nadzirati ljekar specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su reakcije na infuziju. Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju:

• 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus

• antihistaminik približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus. Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije – najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 sedmice kasnije druga infuzija od 300 mg. Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci. Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti 6 mjeseci nakon prve infuzije početne doze. Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju doza lijeka Ocrevus. Ako se tokom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti određene prilagodbe.

Način primjene

Ocrevus se nakon razrjeđivanja primjenjuje intravenskom infuzijom kroz zasebnu liniju. Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom. Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva hlorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml. Bolesnike treba nadzirati tokom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

 Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML); Reaktivacija virusa hepatitisa B; Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika; Cijepljenje; Sljedivost; Neželjena djelovanja Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba). U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije. Liječenje lijekom Ocrevus može povećati podložnost infekcijama: infekcija dišnih putova, gripa, infekcija sinusa, bronhitis (upala dišnih putova), herpesna infekcija (afte ili bolni mjehurići na koži), infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis), virusna infekcija, kožna infekcija (celulitis). Neke od njih mogu biti ozbiljne

Za detalje pogledati posljednji odobreni sažetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo o lijeku Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju 04-07.3-1-8895/17 od 03.07.2018. Režim izdavanja Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.

© 2019

Roche d.o.o. - Roche Ltd

BA/OCRE/1901/0001