ZNAČAJNO SUZBIJA

i AKTIVNOST i PROGRESIJU BOLESTI

u usporedbi sa visokim dozama IFN β-1a¹

Konzistentni rezultati u dva identična dvogodišnja klinička ispitivanja

nasuprot primjeni visokih doza IFN β-1a¹

SUPERIORNI KLINIČKI ISHODI

AKTIVNOST Gd+T1 

LEZIJA

GOTOVO POTPUNA SUPRESIJA SUB-KLINIČKE

AKTIVNOSTI (NA TEMELJU SNIMAKA MRI)

STOPA RELAPSA

Suzbijanje RANE AKTIVNOSTI BOLESTI može smanjiti dugoročnu progresiju

onesposobljenja

Rana aktivnost utvrđena na snimku načinjenom magnetnom rezonancom može imati značajne dugoročne posljedice

U prvoj godini primjene IFN β-1 u terapiji*²,³

*Temeljeno na kriterijumu ostvarivanja neadekvatnog terapijskog odgovora na liječenje interferonom beta (IFN β) i definirano kao povećanje od najmanje 1 boda (potvrđeno u dva uzastopna neurološka pregleda, urađena u razmaku od najmanje 6 mjeseci) na EDSS, tokom primjene IFN β u terapiji, u usporedbi sa početnim vrijednostima.

OCREVUS® omogućava GOTOVO POTPUNU SUPRESIJU  Gd+ T1 LEZIJA  u dva identična dvogodišnja klinička ispitivanja, u usporedbi sa visokim dozama

IFN β-1a¹

Gd+T1 (prosječan broj po snimku u 96. nedjelji, ITT)*

Sekundarni ishod
 

 
 

*Interferon beta-1a, 44 μg, tri puta nedjeljno, subkutanim putem.

OCREVUS® omogućava SUPERIORNU SUPRESIJU T2 LEZIJA  u dva identična dvogodišnja klinička ispitivanja, u usporedbi sa visokim dozama IFN β-1a¹

 

Hipertenzivne T2 lezije

(prosječan broj novih i/ili uvećanih lezija po snimku u 96. nedjelji,ITT)

Sekundarni ishod
 

*Interferon beta-1a, 44 μg, tri puta nedjeljno, subkutanim putem.

 

OCREVUS®  SMANJUJE RIZIK OD RELAPSA ZA GOTOVO POLOVINU u dva identična dvogodišnja klinička ispitivanja , u usporedbi sa visokim dozama IFN β-1a¹

 

Godišnja stopa relapsa (96. nedjelja, ITT)

Primarni ishod
 

 

*Interferon beta-1a, 44 μg, tri puta nedjeljno, subkutanim putem.

Tokom tretmana OCREVUS® kod gotovo 8 od 10 pacijenata NIJE BILO RELAPSA* u dva identična dvogodišnja klinička ispitivanja¹

Bez relapsa *

(% svih pacijenata u oba klinička ispitivanja: 96.nedjelja)
 

*U dva identična dvogodišnja klinička ispitivanja, procenat pacijenata kod kojih nije bilo relapsa tokom izvođenja kliničkog ispitivanja je bio 79,7% u terapijskoj skupini koja je primala OCREVUS, nasuprot 65,5% u terapijskoj skupini koja je primala visoke doze IFN β-1a†.*

*Nije dio unaprijed definirane hijerarhije testiranja.
†Interferon beta-1a, 44 μg, tri puta nedjeljno, subkutanim putem.

OCREVUS® omogućava: 

SUPERIORNO SMANJENJE RIZIKA OD progresije ONESPOSOBLJENJA* u dva identična dvogodišnja klinička ispitivanja, u usporedbi sa visokim dozama IFN β-1a¹

 

Progresija onesposobljenja*

(unaprijed definirano, % svih pacijenata u oba klinička ispitivanja : 96. nedjelja, ITT)

Sekundarni ishod
 

 

*Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5
bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 96. nedjelji.

†Interferon beta-1a, 44 μg, tri puta nedjeljno, subkutanim putem.

Progresija onesposobljenja*

(% svih pacijenata u oba klinička ispitivanja : 96. nedjelja, ITT)

Sekundarni ishod¹,⁴

*Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 96. nedjelji.

†Interferon beta-1a, 44 μg, tri puta nedjeljno, subkutanim putem.

††Analiza p vrijednosti koja nije potvrdna; nije dio unaprijed definirane hijerarhije testiranja.

Tokom tretmana lijekom OCREVUS® kod >9 od 10 pacijenata  NIJE BILO PROGRESIJE ONESPOSOBLJENJA* u dva identična klinička ispitivanja⁵

Bez progresije onesposobljenja *

(% svihpacijenata u oba klinička ispitivanja: 96. nedjelja, ITT)

Sekundarni ishod


 

*Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 96. nedjelji.

*Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5  bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 96 nedjelji.

†Nije dio unaprijed definirane hijerarhije testiranja.

  • Interferon beta-1a, 44 μg, tri puta nedjeljno, subkutanim putem.

Reference:

1. Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS® (okrelizumab)

2. Prosperini L et al. One-year MRI scan predicts clinical response to interferon beta in multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2009;16(11):1202-1209.

3. Fahrbach K et al. Relating relapse and T2 lesion changes to disability progression in multiple sclerosis: a systematic literature review and regression analysis. BMC Neurol. 2013;13(180):1-14.

4. Hauser SL et al. Ocrelizumab versus interferon β-1a in relapsing multiple sclerosis [supplemental appendix]. N Engl J Med. http://www.nejm.org/doi/ suppl/10.1056/NEJMoa1601277/suppl_file/nejmoa1601277_appendix.pdf. Accessed January 3, 2017.

5. Hauser SL et al. Ocrelizumab versus interferon β-1a in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2017;376(3):221-234.

Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS

 

Naziv gotovog lijeka i aktivne supstance

Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju Okrelizumab, ATC oznaka: L04AA36

Terapijske indikacije

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definisanu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u nalazima oslikavanja.

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u nalazima oslikavanja.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih. • Trenutna aktivna infekcija • Teško imunokompromitirani bolesnici • Poznate aktivne zloćudne bolesti

 Doziranje i način primjene

Liječenje lijekom Ocrevus treba započeti i nadzirati ljekar specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su reakcije na infuziju. Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju:

• 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus

• antihistaminik približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus. Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije – najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 sedmice kasnije druga infuzija od 300 mg. Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci. Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti 6 mjeseci nakon prve infuzije početne doze. Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju doza lijeka Ocrevus. Ako se tokom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti određene prilagodbe.

Način primjene

Ocrevus se nakon razrjeđivanja primjenjuje intravenskom infuzijom kroz zasebnu liniju. Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom. Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva hlorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml. Bolesnike treba nadzirati tokom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

 Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML); Reaktivacija virusa hepatitisa B; Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika; Cijepljenje; Sljedivost; Neželjena djelovanja Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba). U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije. Liječenje lijekom Ocrevus može povećati podložnost infekcijama: infekcija dišnih putova, gripa, infekcija sinusa, bronhitis (upala dišnih putova), herpesna infekcija (afte ili bolni mjehurići na koži), infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis), virusna infekcija, kožna infekcija (celulitis). Neke od njih mogu biti ozbiljne

Za detalje pogledati posljednji odobreni sažetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo o lijeku Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju 04-07.3-1-8895/17 od 03.07.2018. Režim izdavanja Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.

© 2019

Roche d.o.o. - Roche Ltd

BA/OCRE/1901/0001