POUZDAN
dizajn studija sa

DOKAZANIM REZULTATIMA U LIJEČENJU PPMS

ORATARIO

Dizajn studije i studijska populacija pacijenata oboljelih od PPMS¹

PLACEBO KONTROLIRANO 

Temeljeno na unaprijed definiranim dogadajima*

  • randomizirano

  • sa paralelnim skupinama

  • dvostruko slijepo

KLINIČKO ISPITIVANJE

 FAZE III

dizajn.PNG

RANDOMIZACIJA U OMJERU 2:1

488: terapijska skupina koja je primala OCREVUS®

​244: terapijska skupina koja je primala placebo
MEDIJAN VREMENA PRAĆENJA STANJA PACIJENATA

3,0 GODINE : terapijska skupina koja je primala   OCREVUS®

2,8 GODINA: terapijska skupina koja je primala placebo
TRAJANJE STUDIJE: 

minimalno 120 nedjelja

IZBALANSIRANE POPULACIJE PACIJENATA 

732 PACIJENATA (rani stadij bolesti)

  • dob

  • pol

  • onesposobljenje

  • aktivnost bolesti

  • Terapija je primjenjivana minimalno 120 nedjelja, te je njena primjena nastavljena sve dok nisu zabilježena 253 događaja potvrđene progresije onesposobljenja.

  • Demografske karakteristike i karakteristike na početku ispitivanja su bile dobro izbalansirane između dvije terapijske skupine. Kao dio omjera 2:1, pacijenti su, a na temelju nasumičnog odabira, primali ili 600 mg OCREVUSA (primijenjenog u vidu 2 intravenske infuzije od po 300 mg) ili odgovarajuću dozu placeba, svakih 6 mjeseci).

Studijska populacija pacijenata glavne karakteristike¹

 

  • Demografske karakteristike i karakteristike na pocetku ispitivanja su bile dobro izbalansirane izmedju dvije terapijske skupine. Snimak lobanje, nacinjen magnetnom rezonancom, pokazuje odlike karakteristicne za upalnu aktivnost, utvrdenu ili natemelju Gd+ T1  i T2 lezija.

  • EDSS = proširena ljestvica funkcionalnog onesposobljenja

Reference:

1. Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS® (okrelizumab)

2. Montalban X i saradnici. Ocrelizumab versus placebo in primary progressive multiple sclerosis. N Engl J Med. 2017;376(3):209-220.

Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS

 

Naziv gotovog lijeka i aktivne supstance

Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju Okrelizumab, ATC oznaka: L04AA36

​

Terapijske indikacije

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definisanu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u nalazima oslikavanja.

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u nalazima oslikavanja.

​

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih. • Trenutna aktivna infekcija • Teško imunokompromitirani bolesnici • Poznate aktivne zloćudne bolesti

​

 Doziranje i način primjene

Liječenje lijekom Ocrevus treba započeti i nadzirati ljekar specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su reakcije na infuziju. Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju:

• 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus

• antihistaminik približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus. Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije – najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 sedmice kasnije druga infuzija od 300 mg. Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci. Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti 6 mjeseci nakon prve infuzije početne doze. Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju doza lijeka Ocrevus. Ako se tokom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti određene prilagodbe.

Način primjene

Ocrevus se nakon razrjeđivanja primjenjuje intravenskom infuzijom kroz zasebnu liniju. Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom. Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva hlorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml. Bolesnike treba nadzirati tokom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

​

 Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML); Reaktivacija virusa hepatitisa B; Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika; Cijepljenje; Sljedivost; Neželjena djelovanja Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba). U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije. Liječenje lijekom Ocrevus može povećati podložnost infekcijama: infekcija dišnih putova, gripa, infekcija sinusa, bronhitis (upala dišnih putova), herpesna infekcija (afte ili bolni mjehurići na koži), infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis), virusna infekcija, kožna infekcija (celulitis). Neke od njih mogu biti ozbiljne

​

Za detalje pogledati posljednji odobreni sažetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo o lijeku Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju 04-07.3-1-8895/17 od 03.07.2018. Režim izdavanja Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

​

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.

© 2019

Roche d.o.o. - Roche Ltd

BA/OCRE/1901/0001