PRVA I JEDINA TERAPIJA

ZA KOJU JE DOKAZANO DA DJELUJE U LIJEČENJU PPMS

Dokazana efikasnost

u placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju sa medijanom trajanja liječena od tri godine koje je ispitivalo učestalost pojave unaprijed definiranih događaja (engl. event-driven), sa medijanom trajanja liječenja od tri godine¹

5 KLJUČNIH ISHODA

POTVRĐENA PROGRESIJA

ONESPOSOBLJENJA

TEST HODANJA U DUŽINI OD 25 STOPA, UZ MJERENJE VREMENA

KLINIČKI ISHODI

ISHODI UTVRĐENI NA OSNOVU SNIMKA MAGNETNOM REZONANCOM

OCREVUS® ZNAČAJNO SMANJUJE RIZIK OD PROGRESIJE ONESPOSOBLJENJA*

u usporedbi sa placebom¹

17.png

Slični rezultati su zabilježeni kada se procjenjivalo vrijeme do pojave 24-nedjeljne potvrđene progresije onesposobljenja*†

  • ITT, engl. intention-to-treat (pacijenti za koje postoji namjera liječenja).

  • Progresija onesposobljena je bila definisana kao: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 12 nedjelja, odnosno 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 120. nedjelji.

  • † Procenat pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti, održane tokom 12 nedjelja, u okviru perioda u trajanju od 120 nedjelja.

OCREVUS®ZNAČAJNO SMANJUJE POGORŠANJE U BRZINI HODANJA u usporedi sa placebom¹

Pogoršanje rezultata testa hodanja u dužini od 25 stopa, uz mjerenje vremena

(%promjene od početka ispitivanja do120 nedjelje,ITT)

Sekundarni ishod

 
 
NEP.PNG
  • ITT, engl. intention-to-treat (pacijenti za koje postoji namjera liječenja). Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 12 nedjelja, odnosno 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 120. nedjelji.

  •  † Procenat pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti, održane tokom 12 nedjelja, u okviru perioda u trajanju od 120 nedjelja

OCREVUS® ZNAČAJNO SMANJUJE VOLUMEN T2 LEZIJA u usporedbi sa placebom¹

Ukupan volumen hiperintenzivnih T lezija

(% promjene od početka ispitivanja do 120. nedjelje,ITT)

Sekundarni izhod

  • ITT, engl. intention-to-treat (pacijenti za koje postoji namjera liječenja).

  • Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 12 nedjelja, odnosno 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 120. nedjelji.

  •  † Procenat pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti, održane tokom 12 nedjelja, u okviru perioda u trajanju od 120 nedjelja

 

OCREVUS® ZNAČAJNO SMANJUJE GUBITAK VOLUMENA MOZGA u usporedbi sa placebom¹


Volumen cijelog mozga

(% promjene od 24.nedjelje do 120, nedjelje, ITT)

Sekundarni ishod

 

 
  • ITT, engl. intention-to-treat (pacijenti za koje postoji namjera liječenja).

  • Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji  je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 12 nedjelja, odnosno 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 120. nedjelji.1 †

  • Procenat pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti, održane tokom 12 nedjelja, u okviru perioda u trajanju od 120 nedjelja

ZNAČAJNO veći broja pacijenata OCJENJEN BEZ DOKAZA O PROGRESIJI u usporedbi sa placebom¹.

Bez dokaza o progresiji *

(% pacijenata: 120. nedjelja, referentna populacija)

Eksploratorni ishod

 
  • EDSS = proširena ljestvica funkcionalnog onesposobljenja NEP = bez dokaza o progresiji 9HPT = test 9 rupica i klinova T25FW = test hodanja u dužini od 25 stopa, uz mjerenje vremena

  • NEP = je bio eksploratorni ishod definiran kao procenat pacijenata sa kombiniranim odsustvom 12-nedjeljne potvrđene kliničke progresije (od početka ispitivanja do 120. nedjelje), na temelju sljedeće tri komponente: bez potvrđene kombinirane progresije onesposobljenja, utvrđene na temelju skora EDSS SKORA, bez potvrđenog pogoršanja utvrđenog na temelju promjene rezulatata od ≥ 20% na testu T25FW i bez potvrđenog pogoršanja utvrđenog na temelju promjene rezulatata od ≥ 20% na testu 9HPT. † Referentna populacija za NEP je bila populacija pacijenata za koju postoji namjera liječenja, isključujući pacijente kod kojih nisu bili poznati početni EDSS skorovi, T25FW ili 9HPT, ili one pacijente koji su se povukli iz ispitivanja iz razloga koji nisu uključivali izostanak efikasnosti ili smrt, prije kontrolnog pregleda u 120. nedjelji, te bez dokaza o progresiji.

Reference:

1. Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS® (okrelizumab)

Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS

 

Naziv gotovog lijeka i aktivne supstance

Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju Okrelizumab, ATC oznaka: L04AA36

Terapijske indikacije

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definisanu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u nalazima oslikavanja.

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u nalazima oslikavanja.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih. • Trenutna aktivna infekcija • Teško imunokompromitirani bolesnici • Poznate aktivne zloćudne bolesti

 Doziranje i način primjene

Liječenje lijekom Ocrevus treba započeti i nadzirati ljekar specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su reakcije na infuziju. Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju:

• 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus

• antihistaminik približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus. Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije – najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 sedmice kasnije druga infuzija od 300 mg. Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci. Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti 6 mjeseci nakon prve infuzije početne doze. Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju doza lijeka Ocrevus. Ako se tokom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti određene prilagodbe.

Način primjene

Ocrevus se nakon razrjeđivanja primjenjuje intravenskom infuzijom kroz zasebnu liniju. Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom. Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva hlorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml. Bolesnike treba nadzirati tokom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

 Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML); Reaktivacija virusa hepatitisa B; Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika; Cijepljenje; Sljedivost; Neželjena djelovanja Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba). U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije. Liječenje lijekom Ocrevus može povećati podložnost infekcijama: infekcija dišnih putova, gripa, infekcija sinusa, bronhitis (upala dišnih putova), herpesna infekcija (afte ili bolni mjehurići na koži), infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis), virusna infekcija, kožna infekcija (celulitis). Neke od njih mogu biti ozbiljne

Za detalje pogledati posljednji odobreni sažetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo o lijeku Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju 04-07.3-1-8895/17 od 03.07.2018. Režim izdavanja Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.

© 2019

Roche d.o.o. - Roche Ltd

BA/OCRE/1901/0001