Dokazana efikasnost
u placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju sa medijanom trajanja liječena od tri godine koje je ispitivalo učestalost pojave unaprijed definiranih događaja (engl. event-driven), sa medijanom trajanja liječenja od tri godine¹
KLINIČKI ISHODI
ISHODI UTVRĐENI NA OSNOVU SNIMKA MAGNETNOM REZONANCOM
OCREVUS® ZNAČAJNO SMANJUJE RIZIK OD PROGRESIJE ONESPOSOBLJENJA*
u usporedbi sa placebom¹
Slični rezultati su zabilježeni kada se procjenjivalo vrijeme do pojave 24-nedjeljne potvrđene progresije onesposobljenja*†
-
ITT, engl. intention-to-treat (pacijenti za koje postoji namjera liječenja).
-
Progresija onesposobljena je bila definisana kao: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 12 nedjelja, odnosno 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 120. nedjelji.
-
† Procenat pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti, održane tokom 12 nedjelja, u okviru perioda u trajanju od 120 nedjelja.
OCREVUS®ZNAČAJNO SMANJUJE POGORŠANJE U BRZINI HODANJA u usporedi sa placebom¹
Pogoršanje rezultata testa hodanja u dužini od 25 stopa, uz mjerenje vremena
(%promjene od početka ispitivanja do120 nedjelje,ITT)
Sekundarni ishod

-
ITT, engl. intention-to-treat (pacijenti za koje postoji namjera liječenja). Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 12 nedjelja, odnosno 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 120. nedjelji.
-
† Procenat pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti, održane tokom 12 nedjelja, u okviru perioda u trajanju od 120 nedjelja

OCREVUS® ZNAČAJNO SMANJUJE VOLUMEN T2 LEZIJA u usporedbi sa placebom¹
Ukupan volumen hiperintenzivnih T2 lezija
(% promjene od početka ispitivanja do 120. nedjelje,ITT)
Sekundarni izhod
-
ITT, engl. intention-to-treat (pacijenti za koje postoji namjera liječenja).
-
Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 12 nedjelja, odnosno 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 120. nedjelji.
-
† Procenat pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti, održane tokom 12 nedjelja, u okviru perioda u trajanju od 120 nedjelja

OCREVUS® ZNAČAJNO SMANJUJE GUBITAK VOLUMENA MOZGA u usporedbi sa placebom¹
Volumen cijelog mozga
(% promjene od 24.nedjelje do 120, nedjelje, ITT)
Sekundarni ishod
-
ITT, engl. intention-to-treat (pacijenti za koje postoji namjera liječenja).
-
Definiranje progresije onesposobljenja: povećanje od ≥ 1,0 boda u odnosu na početni EDSS skor od ≤ 5,5 ILI ≥ 0,5 bodova za pacijente čiji je početni EDSS skor bio > 5,5 i koji je održan tokom 12 nedjelja, odnosno 24 nedjelje, Kaplan-Meier procjene u 120. nedjelji.1 †
-
Procenat pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti, održane tokom 12 nedjelja, u okviru perioda u trajanju od 120 nedjelja
ZNAČAJNO veći broja pacijenata OCJENJEN BEZ DOKAZA O PROGRESIJI u usporedbi sa placebom¹.
Bez dokaza o progresiji *†
(% pacijenata: 120. nedjelja, referentna populacija)
Eksploratorni ishod

-
EDSS = proširena ljestvica funkcionalnog onesposobljenja NEP = bez dokaza o progresiji 9HPT = test 9 rupica i klinova T25FW = test hodanja u dužini od 25 stopa, uz mjerenje vremena
-
NEP = je bio eksploratorni ishod definiran kao procenat pacijenata sa kombiniranim odsustvom 12-nedjeljne potvrđene kliničke progresije (od početka ispitivanja do 120. nedjelje), na temelju sljedeće tri komponente: bez potvrđene kombinirane progresije onesposobljenja, utvrđene na temelju skora EDSS SKORA, bez potvrđenog pogoršanja utvrđenog na temelju promjene rezulatata od ≥ 20% na testu T25FW i bez potvrđenog pogoršanja utvrđenog na temelju promjene rezulatata od ≥ 20% na testu 9HPT. † Referentna populacija za NEP je bila populacija pacijenata za koju postoji namjera liječenja, isključujući pacijente kod kojih nisu bili poznati početni EDSS skorovi, T25FW ili 9HPT, ili one pacijente koji su se povukli iz ispitivanja iz razloga koji nisu uključivali izostanak efikasnosti ili smrt, prije kontrolnog pregleda u 120. nedjelji, te bez dokaza o progresiji.
Reference:
1. Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS® (okrelizumab)