Pravna izjava

​

Odredbe i uslovi 

Služeći se stranicama www.ocrevus.ba, ili bilo kojim drugim portalom čiji je vlasnik ili glavni operater Roche d.o.o.- Roche Ltd, pristajete na ove uslove korištenja. Ukoliko imate rezerve prema ovim uslovima, ili se ne slažete sa ovakvim uslovima korištenja molimo Vas da ne koristite Web stranice/portale Roche d.o.o.- Roche Ltd.

Roche d.o.o. - Roche Ltd. je uložio i nastaviće da ulaže znatne napore da web stranicama/portalima obezbijedi tačne i ažurne podatke i linkove. Uprkos tome, Roche d.o.o.- Roche ltd. ne daje nikakve garancije, izričite ili prećutne, niti je odgovoran za tačnost, kompletnost, pouzdanost, ili dostupnost informacija, ili sadržaja prikazanih na web stranici/portalima . Sadržaji na web stranicama/sistemima dati su „takvi kakvi jesu“ (as is), bez ikakvih garancija bilo izričitih, ili podrazumjevajućih, što uključuje, između ostalog, podrazumjevajuću garanciju zadovoljavajućeg kvaliteta i prikladnosti za odgovarajuću namjenu.

Prezentirani podaci nisu i ne mogu da budu zamjena za stručne savjete i preporuke ljekara i kvalifikovanog medicinskog osoblja, niti alternativa načinu liječenja i terapiji propisanoj od strane ljekara. Prije primjene bilo kog proizvoda navedenog na Web stranici/portalima, neophodno je posavjetovati se sa ljekarom i pročitati listić priložen uz lijek sa uputstvom za njegovu upotrebu.

​

Autorska prava, zaštićeni znakovi proizvoda i druga ograničenja

Web portal www.ocrevus.ba i povezani portali vlasništvo su Roche d.o.o. – Roche Ltd. Kompletni sadržaji na Roche web stranicama/portalima, izuzev linkova, a uključujući fotografije, grafike, imena i znakove proizvoda, logotipe, ilustracije, audio i video zapise, zaštićeni su autorskim pravom prema bosanskohercegovačkim, ili međunarodnim propisima, a u vlasništvu su Roche Products Ltd, F. Hoffman-La Roche Ltd i Roche d.o.o. – Roche Ltd.

Sadržaj Web portala i povezanih sistema možete koristiti samo u Vaše lične nekomercijalne svrhe. Neovlaštena izmjena sadržaja, ili njegovo korištenje u bilo koje druge svrhe, predstavlja povredu zakona koji se tiču zaštite autorskih prava, prava industrijske svojine i drugih vlasničkih prava. 

Pristup lozinkom zaštićenim i / ili za širu javnost zatvorenim područjima, kao i njihova upotreba dozvoljen je samo ovlaštenim korisnicima. 

Korisnik pristupa korištenju Web portala ili bilo kojim drugim povezanim stranicama i njihovom sadržaju na sopstvenu odgovornost i prihvata sve rizike koji mogu nastati iz korištenja.

​

Ograničenja odgovornosti 

S tim u vezi, Roche d.o.o.- Roche Ltd. neće biti odgovoran za bilo kakvu štetu koja proistekne iz upotrebe, zloupotrebe, ili nemogućnosti upotrebe web stranica/portal ili stranica povezanih sa web portalom. Roche d.o.o.- Roche Ltd. ne može da garantuje, niti garantuje siguran, neprekidan i stalan pristup Web portalu/sistemima.

 

 

Uslovi korištenja 

www.ocrevus.ba je striktno namijenjen/a stručnoj javnosti u BIH i to korisnicima koji su uneseni u Roche BiH bazu podataka (CRM). Pristup www.ocrevus.ba zahtijeva registraciju svakog pojedinca, unos osnovnih podataka (ime i prezime i e-mail adresa). Korisnici koji nisu uneseni u Roche bazu podataka (CRM) mogu se registrovati kao novi korisnici, a o načinu njihove registracije biti će informisani putem e-maila. Novi korisnici će biti zamoljeni popuniti Saglasnost za prikupljanje i obradu ličnih podataka nakon čega će automatski biti u mogućnosti pristupiti e-learning platformi . Kompanija Roche nije u mogućnosti da obezbjedi konsultacije u vezi sa terapijom za pojedinačne slučajeve, a odgovornost za propisivanje ili terapijske intervencije uvijek pripada osobi koja pruža zdravstvenu zaštitu, a koja skrbi o datom pacijentu. Ne preporučujemo primjenu naših proizvoda za bilo koju indikaciju, na temelju bilo kakvih tvrdnji, u bilo kojoj dozi ili bilo kojim načinom primjene koji nisu obuhvaćeni informacijama navedenim prilikom označavanja proizvoda.Kompanija Roche neće tražiti niti očekivati od korisnika web portala i povezanih sistema da kupuju, propisuju, primjenjuju ili preporučuju bilo koji od Roche medicinskih proizvoda. 

​

Prijava neželjenih događaja i posebnih situacija 

Digitalni kanal nije namijenjen niti dizajniran za snimanje ili prijavljivanje neželjenih događaja. Ako imate saznanje o suspektnom neželjenom događaju ili posebnoj situaciji povezanoj sa primjenom Roche lijeka , molimo vas da isto prijavite u roku od jednog radnog dana Osobi odgovornoj za sigurnost primjene Roche lijekova. U skladu sa lokalnom legislativom od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH. 

Kontakt detalji za izvještavanje o sigurnost primjene Roche lijekova 

​

Za prijavljivanje neželjenih događaja i dostavljanje izvještaja o posebnim situacijama kontaktirati: 

Dr Sabina Polimac Šuman (Menadžer za sigurnost lijekova-farmakovigilancu)

E-mail: bosnia.drugsafety@roche.com, sabina.polimac_suman@roche.com 

Telefon: 033 568-450 

Faks: 033 568-495 

Rezervni kontakt:

Dr Tanja Šehovac (Specijalista za farmakovigilancu i registraciju lijekova) 

E-mail: bosnia.drugsafety@roche.com, tanja.sehovac@roche.com 

Telefon: 033 568-450 

Faks: 033 568-495 

Za prijavljivanje reklamacija na proizvod kontaktirati:

Mr ph Srđan Lučić (Menadžer za regulatorne poslove) 

E-mail: bosnia.quality@roche.com , srdjan.lucic@roche.com 

Telefon: 033 568-450

Faks: 033 568-495 

Sažetak karakteristika lijeka OCREVUS

 

Naziv gotovog lijeka i aktivne supstance

Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju Okrelizumab, ATC oznaka: L04AA36

​

Terapijske indikacije

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definisanu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u nalazima oslikavanja.

Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u nalazima oslikavanja.

​

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih. • Trenutna aktivna infekcija • Teško imunokompromitirani bolesnici • Poznate aktivne zloćudne bolesti

​

 Doziranje i način primjene

Liječenje lijekom Ocrevus treba započeti i nadzirati ljekar specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju neuroloških bolesti i koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su reakcije na infuziju. Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju:

• 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus

• antihistaminik približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 – 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus. Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije – najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 sedmice kasnije druga infuzija od 300 mg. Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci. Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti 6 mjeseci nakon prve infuzije početne doze. Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju doza lijeka Ocrevus. Ako se tokom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti određene prilagodbe.

Način primjene

Ocrevus se nakon razrjeđivanja primjenjuje intravenskom infuzijom kroz zasebnu liniju. Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom. Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva hlorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml. Bolesnike treba nadzirati tokom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

​

 Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML); Reaktivacija virusa hepatitisa B; Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika; Cijepljenje; Sljedivost; Neželjena djelovanja Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba). U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije. Liječenje lijekom Ocrevus može povećati podložnost infekcijama: infekcija dišnih putova, gripa, infekcija sinusa, bronhitis (upala dišnih putova), herpesna infekcija (afte ili bolni mjehurići na koži), infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis), virusna infekcija, kožna infekcija (celulitis). Neke od njih mogu biti ozbiljne

​

Za detalje pogledati posljednji odobreni sažetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo o lijeku Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH Ocrevus 300 mg/10 ml, koncentrat za otopinu za infuziju 04-07.3-1-8895/17 od 03.07.2018. Režim izdavanja Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

​

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.

© 2019

Roche d.o.o. - Roche Ltd

BA/OCRE/1901/0001